Medizinisches Einwegzubehör der Marke Innomed mit FDA/Nmpa/ISO

Basisinformation.

Produktbeschreibung

Unternehmensprofil

Suzhou Innomed Medical Device Co., Ltd wurde im Januar 2013 gegründet und ist ein High-Tech-Unternehmen, das sich auf die Forschung, Entwicklung und Herstellung innovativer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer implantierbarer medizinischer Geräte sowie interventioneller High-End-Verbrauchsmaterialien spezialisiert hat.
Das Unternehmen wurde von Dr strukturelle Herzerkrankungen. Das Unternehmen verfügt über zahlreiche Produktentwicklungsprojekte, darunter Kardiologie, Herzchirurgie, Gefäßchirurgie und andere multidisziplinäre Bereiche, und hat drei große Technologieplattformen aufgebaut: Gefäßintervention, Gefäßimplantation und strukturelle Herzerkrankungen. Die in der Entwicklung befindlichen peripheren Gefäßstents und Venenstents haben den „Grünen Kanal“ für die Sonderzulassung nationaler innovativer Medizinprodukte erhalten. Derzeit verfügt das Unternehmen über 6 ausländische Ärzte, 12 Meister und fast 100 Mitarbeiter und hat ein professionelles Produktionszentrum mit 10.000 Reinstanlagen, Forschung und Entwicklung sowie Büros auf einer Fläche von über 10.000 Quadratmetern aufgebaut und das Qualitätsmanagement nach ISO13485 bestanden Systemzertifizierung. Das Unternehmen hat drei nationale NMPA-Registrierungen für Medizinprodukte der Klasse III erhalten, darunter Führungsdrähte und Kontrastführungsdrähte, sowie zwei Registrierungen für Medizinprodukte der Klasse II. Mehrere Produkte haben die 510k-Zertifizierung in den USA und die CE-Zertifizierung in der EU erhalten und sind in vielen Ländern erhältlich, darunter Polen, Athen und Lettland. Mittlerweile hat das Unternehmen eine gute langfristige Zusammenarbeit mit vielen renommierten Universitäten, Unternehmen und Krankenhäusern im In- und Ausland aufgebaut. Das Unternehmen meldet derzeit fast 100 Patente an, von denen viele in Europa und den Vereinigten Staaten angemeldet sind. Im Jahr 2017 wurde das Unternehmen als nationales High-Tech-Unternehmen ausgezeichnet, und im Jahr 2019 wurde es als eines der Top 10 der Medizinbranche ausgezeichnet Anbieter von Gerätelösungen im asiatisch-pazifischen Raum von Outlook Medtech. Mit Markt und Forschung und Entwicklung als treibende Kraft für die Weiterentwicklung hat Innomed Medical eine technologische Innovationsplattform aufgebaut und kontinuierlich innovative medizinische Geräte mit unabhängigen geistigen Eigentumsrechten auf den Markt gebracht. Produktbeschreibung Der Inno-Pathwire ist ein steuerbarer Führungsdraht, der mit einem Durchmesser von 0,014 Zoll erhältlich ist. 0,36 mm) und einer effektiven Länge von 190 cm. Die distale Spitze ist formbar. Vor der Verwendung kann die Spitze mit einer Standardtechnik geformt werden. Die distale Spitze ist im Röntgenbild sichtbar, um dem Arzt die Position und Bewegung des Führungsdrahts zu erleichtern . Das distale Segment des Führungsdrahts bis zum Hypotube ist mit einer hydrophilen Beschichtung beschichtet, um die Reibung zu reduzieren und so die Bewegung des Führungsdrahts innerhalb des Katheters und der Arterien zu verbessern. Das proximale Ende des Führungsdrahts ist mit PTFE beschichtet, was die Reibung des Drahts verringert. Produktvorteil1 . Hervorragende Schiebefähigkeit und Torsionskontrolle.2. Stabile hydrophile Beschichtung auf der Oberfläche, die sich frei im Blutgefäß bewegen kann.3. Das Design des Formbandes ermöglicht eine wiederholte Formung des Produkts entsprechend den Bedürfnissen des Arztes.4. Einzigartiges Federdesign am Kopfende für genaue Positionierung. Produktstruktur Dieses Produkt besteht aus Kerndraht, Sicherheitsdraht, Wickeldraht und Haiwellenrohr. Der Kerndraht ist in einen proximalen Kerndraht und einen distalen Kerndraht unterteilt, die durch das Wellenrohr verbunden sind. Die Wicklung wird in proximale Wicklung und distale Wicklung unterteilt. Der Führungsdraht ist am proximalen Ende mit einer PTFE-Beschichtung und am distalen Ende mit einer hydrophilen Beschichtung beschichtet. Der proximale Kerndraht, der Sicherheitsdraht und der proximale Wickeldraht bestehen aus Edelstahl 304; Der distale Kerndraht und das Wellenrohr bestehen aus Nitinollegierungen; Die distale Wicklung besteht aus einer Platin-Wolfram-Legierung; Das Führungskabel wird mit einer Drallkontrollvorrichtung geliefert. Das Produkt ist für den einmaligen Gebrauch mit Ethylenoxid sterilisiert. Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre. Anwendungsbereich Dieses Produkt dient zur Führung des Katheters in das Blutgefäß und zur Lokalisierung, nicht für neurovaskuläre Zwecke.
Produktleistung Bei diesem Produkt handelt es sich um einen Führungsdraht aus Edelstahl/Nitinol mit verschiedenen verwendbaren Längen und Durchmessern. Der Kopfteil besteht aus Kunststoff und kann vor dem Gebrauch in eine „J“-Form geformt werden. Der Führungsdraht führt und stützt den Katheter und hilft ihm dabei, in das Blutgefäß einzudringen und den Katheter reibungslos zur Läsionsstelle zu führen. Der Führungsdraht ist unter dem Röntgengerät sichtbar und der Arzt kann anhand seiner Sichtbarkeit die Bewegung des Führungsdrahtes beurteilen. Die technischen Parameter des Produkts entnehmen Sie bitte dem Produktetikett (z. B. Länge, Durchmesser des Führungsdrahts). Gerätespezifikation: Die Inno-Pathwire-Führungsdrähte gibt es in drei Modellen. Produktspezifikationen (z. B. Drahtlänge, Durchmesser, Länge der Spitze, Röntgenopazität und Schaftsteifigkeit) finden Sie auf dem Produktetikett.

Lager- und Transportbedingungen: Das Produkt wird in einer Umgebung mit normaler Temperatur, sauber, guter Belüftung und ohne korrosive Gase gelagert, wobei direkte Sonneneinstrahlung und die Lagerung in einer Umgebung mit ungewöhnlichen Temperaturen und hoher Luftfeuchtigkeit vermieden werden. Vorsichtsmaßnahmen1. Dieser Inno-Pathwire sollte nur von Ärzten verwendet werden, die in Angiographie und perkutaner transluminaler Koronarangioplastie (PTCA) und/oder perkutaner transluminaler Koronarangioplastie (PTA) geschult sind.2. Informationen zu beabsichtigten Verwendungszwecken, Kontraindikationen und möglichen Komplikationen finden Sie in den Anweisungen, die mit den mit dem Inno-Pathwire zu verwendenden interventionellen Geräten geliefert werden.3. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.4. Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist. Gebrauchsanweisung1. Führen Sie den Führungsdraht vorsichtig durch die Führungsdraht-Lumennabe des interventionellen Geräts ein.2. Schieben Sie den Führungsdraht vor, bis seine Spitze gerade proximal zur Spitze des interventionellen Geräts liegt.3. Wenn Sie einen Führungskatheter verwenden, rasten Sie den Führungskatheter ein und führen Sie die Interventionsgerät-/Führungsdrahtbaugruppe durch das hämostatische Ventil ein. Schieben Sie das System durch den Führungskatheter vor, bis es sich knapp proximal der Spitze des Führungskatheters befindet.4. Ziehen Sie das hämostatische Ventil fest, um eine Abdichtung um das Interventionsgerät herum zu erzeugen. Stellen Sie sicher, dass eine absichtliche Bewegung des Führungsdrahts weiterhin zulässig ist.5. Befestigen Sie bei Bedarf das Drehmomentgerät am Führungsdraht.6. Schieben Sie den Führungsdraht unter Durchleuchtung aus dem Interventionsgerät heraus und sichern Sie dabei das Interventionsgerät an Ort und Stelle. Verwenden Sie das Drehmomentgerät, um den Führungsdraht über die Läsion zu steuern.7. Befestigen Sie den Führungsdraht an Ort und Stelle, während Sie das Interventionsgerät darüber und zur Zielläsion führen.8. Wenn eine andere Spitzenkonfiguration oder ein anderer Führungsdraht angezeigt ist, entfernen Sie den Führungsdraht vorsichtig und beobachten Sie dabei die Bewegung des Führungsdrahts unter Durchleuchtung.9. Formen Sie die Spitze des Führungsdrahts entsprechend der üblichen Vorgehensweise um oder bereiten Sie einen anderen Führungsdraht zur Verwendung vor.10. Führen Sie den Führungsdraht gemäß den Schritten 1 bis 7 dieses Abschnitts wieder ein.Broschüre

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